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淺析GMP廠房設計的要求

作者:超級管理員 瀏覽量:628 來源:本站 時間:2022-06-02 09:30:31

信息摘要:

在GMP廠房設計的過程當中,有著自身的一些建設要求,從現(xiàn)在的情況來看,比較陳舊的廠房,在整個設定的過程當中,他們的要求難度同樣也是非常大的,基本所有的凈化設施都是要重新來進行建設,不過你根本也就不知道,整個廠房在設計的過程當中都要求生產(chǎn)什么樣類型的藥品,而且在設定的過程當中,要保證他們?nèi)慷际欠舷嚓P規(guī)

GMP廠房設計的過程當中,有著自身的一些建設要求,從現(xiàn)在的情況來看,比較陳舊的廠房,在整個設定的過程當中,他們的要求難度同樣也是非常大的,基本所有的凈化設施都是要重新來進行建設,不過你根本也就不知道,整個廠房在設計的過程當中都要求生產(chǎn)什么樣類型的藥品,而且在設定的過程當中,要保證他們?nèi)慷际欠舷嚓P規(guī)范的,具體還是可以參照一系列的生產(chǎn)管理規(guī)范的條件,那么,GMP廠房設計都有哪些要求呢? 

1、GMP廠房設計的過程當中,要保證整個廠區(qū)的周圍沒有任何明顯的污染,整個廠區(qū)里面的衛(wèi)生,應該做好相關的清潔工作,而且他們的綠化同樣也是非常不錯的,盡量做到?jīng)]有任何綠化的東西暴露在地面上,整個廠房在世界建筑的過程當中要保證地面的清潔性。無菌手術室室高效安全的手術室空氣凈化系統(tǒng),保證手術室的無菌環(huán)境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節(jié)置換等手術所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術室無菌環(huán)境的有力措施。手術室凈化確保手術臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術室是一個"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。無菌手術室已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行,采用先進技術,合理利用和節(jié)約能源與資源,保證環(huán)境的質(zhì)量和安全,為實驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實驗在安全的條件下進行,以確保實驗結果得準確性。 

2.在設計GMP工廠的過程中,有必要確保該區(qū)域有足夠的工廠進行綜合生產(chǎn)或質(zhì)量檢驗,甚至在檢驗過程中,確保所有水電加熱設備比較好。并且應保證在同一生產(chǎn)區(qū)域或各種生產(chǎn)區(qū)域的不同生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)沒有任何障礙或沒有任何污染。 

3、GMP廠房設計同樣也要按照相關的工藝或者質(zhì)量,對整個生產(chǎn)區(qū)域進行全面的劃分,一般來說,他們的劃分等級將分為各種不同的級別,而且潔凈區(qū)域要保證正壓力。 


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